2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 성능·안전 자료는 어떻게 구성될까

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사는 기존 허가 제품과의 비교 자료뿐 아니라 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 다룹니다. KCL 안내에 따르면 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우 제출 항목으로 제시됩니다.

먼저 비교 자료와 조건부 자료를 나눕니다

접수 단계의 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 포함됩니다.

재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료는 각각 해당되는 경우로 표시돼 있습니다.

따라서 이 항목을 모두에게 동일하게 요구되는 자료라고 단정하기보다, 안내에 붙은 조건을 확인해 구분해야 합니다.

성능·안전 자료는 별도 항목으로 봅니다

비교 자료와 함께 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료가 제시됩니다.

구체적으로 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 안내돼 있습니다.

제품의 기원이나 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 목록에 포함됩니다.

이는 안내된 심사 자료의 범위이며, 개별 품목의 심사 결과나 추가 제출 필요성을 미리 확정하는 내용은 아닙니다.

질문을 정리할 때는 ‘기존 허가 제품과 무엇을 비교하는가’, ‘재료·사용목적·작용원리 자료가 해당 품목에 적용되는가’, ‘성능·안전 자료 중 어떤 항목을 확인해야 하는가’를 구분하면 안내된 목록을 이해하기 쉽습니다. KCL은 2등급 의료기기 제조·수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사 업무를 수행한다고 밝힙니다.

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자주 묻는 질문

기허가 제품과의 비교 자료만 준비하면 되나요?

아닙니다. 안내에는 기존 허가 제품과의 비교 외에도 제품 성능·안전을 확인하는 자료와 여러 관련 자료 항목이 제시돼 있습니다.

재료와 작용원리 자료는 모든 품목에 필요한가요?

KCL 안내는 재료·사용목적 및 작용원리에 관한 자료에 ‘해당되는 경우’라는 조건을 붙입니다. 어떤 자료가 해당 품목에 필요한지는 그 조건을 확인해 상담·심사 과정에서 살펴야 합니다.